文章來源：威海市商務局 發布日期：2017-02-24
新醫藥與醫療器械產業是資本密集和技術密集型產業，也是朝陽產業。近年來，我市新醫藥與醫療器械產業一直處于持續、穩定、快速發展階段。為應對新形勢，實現產業持續快速發展，根據《威海市工業和信息化“十三五”發展規劃》，特制定本規劃。
一、產業現狀
全市現有藥品生產許可證的生產企業23家，醫療器械生產許可證的生產企業81家，其中規模以上企業31家，從業人員3.2萬人，總資產397.3億元。2015年，規模以上企業實現主營業務收入459億元、利稅70億元、利潤48.6億元，分別增長19.1%、22.5%和11.8%。主要產品有醫療器械、化學原料藥及制劑、新型中成藥、生物藥物等10大系列2000多個品種規格，擁有中國馳名商標3個、山東名牌產品8個，產品遠銷歐洲、東南亞、非洲、中東等60多個國家和地區。目前，我市已成為國內最大的醫療器械生產基地，以威高集團為支撐，重點發展了輸注耗材、心臟支架及心內耗材、留置針及各種異型針、血液凈化設備及耗材、骨科材料、手術設備及附件、ICU產品及附件、大容量注射器及其他藥品、腎科產品、人造血漿、手術縫合線等產品，其中心臟支架、一次性醫用注射器輸液器、用于治療高血壓的化學原料藥坎地沙坦酯片、用于治療佝僂病的兒童藥伊可新國內市場占有率分別達 28%、20%、23%和60%。
在發展過程中，我市產業發展仍面臨以下問題：一是結構有待優化。“小、散、弱”的問題比較突出，規模總量小。2015年全市醫藥工業只有威高集團、迪沙集團2家銷售收入過50億元的企業;優勢產品方面，主要以醫療器械、中藥為主，科技含量高的基因工程生物藥物、控緩釋制劑產品不多；產業布局方面，化學藥品（包括生物制藥）占11%，中藥占21%，醫療器械占67%，化學藥品和中藥比重明顯偏低。二是自主創新能力不強。真正具有知識產權的藥品少，創新藥物少，形成我市醫藥產業大而不強、國際競爭力較弱的現狀。三是高端人才嚴重缺乏。由于我市學術環境較發達地區相比沒有明顯優勢，因此，人才招不來留不住的問題比較突出，直接制約了企業研發能力提升。
二、產業發展趨勢
目前，中國醫藥行業正面臨著巨大的歷史發展機遇。城鎮化、人口老齡化、產業升級、收入分配體制改革、醫藥衛生體制改革等眾多因素，將長期推動中國醫藥市場的需求上升。中國擁有全世界20%的人口，巨大的人口基數造就了巨大的醫療市場。據估計，到2030年，中國將成為全球人口老齡化程度最高的國家;到2050年，60歲及以上老人占比將超過30%，社會進入深度老齡化階段。當前，我國用藥水平還偏低，醫藥市場的不斷擴大是必然趨勢。未來醫療體制改革和行業結構調整將是影響醫藥行業的主要政策面因素。根據規劃，未來五年我國將健全醫療保障體系，建立和完善以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系。同時，我國還將支持中醫藥事業發展，堅持中西醫并重，加強中藥資源保護、研究開發和合理利用。由此可見，醫藥行業整體面臨著較好的發展契機。
同時應該看到，中國實施藥品生產和運營的許可體制，新版GMP認證提升了行業的市場準入門檻，對于中小型醫藥醫療器械企業生存發展構成挑戰。
三、指導思想、基本原則和發展目標
（一）指導思想
全面貫徹落實科學發展觀，加快轉變發展方式，加大科技創新和技術改造力度，提升技術和裝備水平，提高企業核心競爭力，拓寬國內外市場，大力發展生物制藥、中成藥、化學藥品和醫療器械，規范醫藥商業，疏通流通渠道，推進企業整合，提高規模效益，實現我市醫藥行業又好又快發展。
（二）基本原則
1.堅持突出優勢、重點發展的原則。突出我市醫藥產業原料藥、中藥和醫療器械等產品優勢，發展優勢產業，實現各產業協調發展。
2.堅持科技興藥、自主創新的原則。堅持科技興藥，促進產業科技發展，鼓勵企業提高自主創新能力，提升產業科技發展水平。
3.堅持節能減排和可持續發展的原則。堅持產業發展與環境保護、企業經濟效益與社會效益相統一的原則，推動節能降耗和清潔生產，努力發展循環經濟，實現經濟可持續發展。
4.堅持深化改革、對外開放的原則。通過改組、兼并、聯合，壯大企業規模和提高競爭力，增強資本運營能力。加強與大型跨國企業的戰略合作，引進資本、技術、品牌和管理，鼓勵企業“走出去”，提高企業的國際競爭力。
（三）發展目標
1.產業規模。規劃到2020年，產業集群主營業務收入保持年均25%以上的增長速度。到2018年，主營業務收入突破1000億元，占十大產業集群的比重達到9.6%。到2020年，主營業務收入突破1500億元，占比突破10%。
2.骨干企業。到2018年，主營業務收入過10億元的企業達到6家，其中威高集團達到560億元、迪沙集團達到70億元；到2020年，主營業務收入過10億元的企業突破7家，其中威高集團突破1000億元、迪沙集團突破100億元。
3.優勢產品。到2020年，培育新特優產品40個，獲批5個以上I類新藥證書、10個新藥生產（臨床）批件、40個醫療器械注冊證。心臟支架、一次性醫用注射器輸液器、化學原料藥坎地沙坦酯片、主打兒童藥伊可新國內市場占有率分別達到35%、30%、30%和70 %。
4.集群效應。形成以威高集團和迪沙集團為龍頭，一大批中小配套企業協調發展的產業格局，產業布局更加合理，產品結構更加優化，集群效應更加明顯，將我市逐步打造成國內最大的醫療器械產業聚集區和國內重要的海洋生物制品研發生產基地。
四、發展重點
（一）四大系列產品
1.醫療器械。加快發展新型高生物相容性透析器、新型聚砜膜血液透析器、人工肝治療儀、真視覺3D可視化系統、新一代血液成分分離機、全自動化學發光免疫檢測儀、流動醫療車、新型心腦系統支架、新型單光子發射計算機斷層成像設備、藥物涂層支架系統、顱腦外引流系統、腰大池外引流系統、成人紙尿褲等高附加值產品；重點突破CT、磁共振、醫療機器人、醫用加速器和便攜式影像檢測儀等光機電一體化成套設備。
2.化學原料藥及制劑。加快發展坎地沙坦酯片、鹽酸氟桂利嗪膠囊、阿折地平片、米格列奈鈣片、阿齊沙坦、阿戈美拉汀、鹽酸貝尼地平片、格列吡嗪分散片、伊可新、蓋笛欣口服液等優勢產品；重點突破針對惡性腫瘤、心腦血管疾病、精神性疾病、肺結核、病毒感染性疾病等重大疾病的化學創新藥。
3.海洋生物及基因工程藥物。加快發展注射用重組人白介素-2凍干粉針劑、高端營養性脂肪乳注射液、治療性載藥脂肪乳注射液等海洋生物藥品；重點突破抗癌、抗2型糖尿病、抗高血壓、抗乙肝病毒等系列海洋生物藥物和促肝細胞生長素、乙肝疫苗、HPV基因工程疫苗、人造血漿、蛋白芯片等基因工程藥物。
4.中成藥及植物藥。加快發展西洋參活性成分提取物、西洋參細胞破壁粉、西洋參軟膠囊、西洋參顆粒沖劑等西洋參精深加工產品和以金銀花活性藥用成分提取物為基礎的高附加值深加工產品，以及益心素片、前列維通顆粒、百紫麻利肺止咳顆粒、和絡舒肝膠囊、血脈清片、伸筋丹、杏仁止咳口服液等中藥新藥；重點突破中重點突破中藥現代分離純化、中藥緩控釋制劑、中藥飲片（提取物）加工、西洋參脫毒育苗等關鍵技術，加快降血壓、降血脂等中藥藥品和保健品的研發和生產。
（二）兩大龍頭企業
1.威高集團。5年內，投資37.2億元，加快推進血液透析管路、人工肝治療儀、全自動化學發光免疫分析儀及制劑、電子束輻照等4個產業化項目建設，全力打造醫療裝備、血液凈化、骨科材料、心內耗材、醫用制品、藥品、商業物流等九大產業集團，培育銷售額過億元的產品50種，發展銷售額過500萬元的經銷商和客戶3000家，培植銷售收入過20億元的企業15家，培育上市公司6家，進一步鞏固國內行業領軍地位，躋身亞洲前三位。到2020年主營業務收入達到1000億元。
2.迪沙集團。5年內，投資50億元，加快推進高科技醫藥生產基地、高科技精細化工產業園和中藥產業園等3個項目建設，培育迪沙藥業、迪沙制劑、迪之雅、迪嘉高精化四大產業集團，形成西藥制劑、中藥、化學原料藥、高科技精細化工品、海洋生物新材料、保健食品等七大生產基地；組建一個1000人的研發團隊，引進和開發1000個高精尖品種，培植5個銷售過億元產品，建設一支3000人的國內外營銷隊伍，所有產品全部達到和超過歐盟及美國FDA標準，打破國外原研藥壟斷，原料藥主導產品市場占有率達到國內第一。到2020年，實現銷售收入突破100億元。
（三）九大骨干企業
1.達因制藥。加快推進總投資2.2億元的兒童保健品項目建設，擴大益生菌類固體飲料等兒童食品生產能力。依托兒童用藥新劑型研發中心，在培育壯大兒童藥品的同時，向兒童保健品、兒童醫療器械領域延伸，打造國內一流的兒童保健和治療領域產品制造園區。到2018年，實現銷售收入12億元，2020年達到17億元。
2.吉威醫療。依托柏盛國際強大的研發能力和資金實力，將繼續擴大生產規模，延長產業鏈條，開發和生產分段支架、分叉支架、頸動脈支架等產品。加快推進Excel II代可降解藥物涂層支架系統的研發及應用項目建設，進一步奠定藥物涂層支架市場的領軍地位。到2018年實現銷售收入10億元，2020年達到20億元。
3.人生藥業。加快推進總投資5.4億元的中藥制劑新技術開發及深加工項目建設，擴大小兒解表口服液、前列舒丸、大清熱等中成藥生產能力。五年內引進各類藥物品種10個以上，逐步培植形成中成藥、化學原料藥、海洋醫用功能新材料、中藥飲片、保健品5大主導產品線。到2018年實現銷售收入10億元，2020年達到15億元。
4.華素制藥。加快總投資15億元的華素制藥威海廠區項目建設，擴大現有鹽酸貝尼地平原料及片、格列吡嗪分散片的生產能力，引進和開發一批新產品，保持國內獨家產品（劑型）優勢地位。到2018年實現銷售收入15億元，2020年達到35億元。
5.諾達制藥。加快推進總投資5億元的諾達藥業初村工業園新廠區項目建設，擴大原料藥及治療性藥品和保健品的生產能力。每年投入3000萬元用于新藥研發，五年內引進各類藥物領域前沿項目10個以上，開發中藥保健品及定型包裝食品5-6個、微生物產品3-4個、原料藥6個以上。到2018年實現銷售收入1.1億元，2020年達到1.5億元。
6.威海帕斯砜新材料有限公司。加快推進總投資2.6億元的聚砜醫用材料項目建設，形成年產3000噸的生產能力。到2018年實現銷售收入3 億元，2020年達到5 億元。
7.威海金頤陽藥業。加快推進總投資1.5億元的西洋參口服液、西洋參含片、西洋參膠囊及深加工項目建設，擴大西洋參細胞破壁粉生產能力。到2018年實現銷售收入1億元，2020年達到3億元。
8.大正醫療。加快總投資1200萬元的顱壓監測系統項目建設，進一步擴大一次性使用顱腦外引流器、新生兒臍帶結扎保護帶等產品的生產能力。加快“腰大池外引流裝置”行業標準的制定，提升行業話語權，繼續保持行業龍頭地位。到2018年實現銷售收入1億元，2020年達到 1.4億元。
9.銀河生物。加快總投資9億元的威海銀河生物技術產品項目建設，擴大藥用明膠、膠囊、膠原蛋白等藥用輔料的生產能力。到2018年實現銷售收入6億元，2020年達到10億元。
（四）三大公共平臺
1.山東省醫療器械產品質量檢驗中心威海分中心。該項目投資1.45億元，占地80畝，包括投資1.21億元、建筑面積1.5萬平方米的醫療器械分中心和投資2400萬元、建筑面積3000平方米的藥品檢測中心。建成后將為我市及周邊醫藥和醫療器械企業提供聯合研發、檢驗注冊等多元化服務，并為我市產業招商、關聯配套、拉長鏈條創造有利條件。
2.威高集團科技成果孵化器。該項目總建筑面積15000平方米，擁有國家級企業技術中心、醫用植入器械國家工程實驗室、國家級檢測中心、山東省醫用高分子材料工程技術研究中心等科研機構，共有技術研發人員200多人。以重點突破醫用植入器械和高分子材料的技術瓶頸及科研成果的市場轉化為目標，開展可降解植入物、介入產品、高分子材料等的孵化工作，并最終依托威高集團廣闊的市場銷售網絡，實現成果的產業化，提升行業技術水平和國際競爭力。規劃到2020年，引進入孵企業60家，成功孵化企業10家以上。
3.迪沙藥物孵化器。該項目占地70畝，建筑面積5萬平方米，計劃總投資82461萬元，其中已完成投資50422萬元，入駐企業10家，主要開展藥品及保健品的新產品研發及工藝改進等。規劃到2018年，引進入孵企業40家，成功孵化企業5-10家，努力將孵化器建設成為全國一流的醫藥公共技術平臺、專業孵化器和成果轉化加速器，著力打造國家級醫藥孵化基地、成果轉化基地和產業發展基地。
（五）兩個產業園區
1.威海高新區醫療器械產業園。規劃面積11.8平方公里。其中建成區5.7平方公里，擁有威高集團、大正醫療等醫療器械企業10余家，產業規模已達248億元；預留區5.1平方公里；啟動區1平方公里。重點發展高精尖醫療設備、機電一體化診療設備等高端產品，打造國家級醫療器械新型工業化產業示范基地。規劃到2020年，園區實現主營業務收入突破1000億元。
2.威海（榮成）海洋高新技術產業園。園區分為核心區、示范區、輻射區三部分。核心區規劃總面積54853畝，重點建設六大功能區：海洋科技創新孵化與創新平臺區、會展交易及電子商務區、海洋生物醫藥加工區、海洋生物制品加工區、臨港服務區、海洋生態增養殖區。通過5-10年建設，把威海（榮成）海洋高新技術產業園建設成為資源優勢明顯、產業基礎扎實、技術水平領先、產品價值高端、輻射東北亞的海洋高新產業集聚區、海洋科技創新引領區、海洋商貿物流集散區、海洋生態文明示范區、國際合作密集區和體制機制創新先行區。規劃到2020年，實現園區內產值200億元，利稅41.5億元。
四、對策措施
（一）優化產業空間布局。根據各區市新醫藥和醫療器械產業發展現狀、比較優勢和發展潛力，進一步明確產業定位，重點突出“五大區域”，實現“錯位”發展。（1）依托威海火炬高技術產業開發區以及雙島灣科技城，加快發展醫療器械及相關產業；（2）依托威海經濟技術開發區以及東部濱海新城，加快發展化學藥及相關產業；（3）依托榮成經濟開發區，加快發展海洋生物制藥產業；（4）依托文登經濟開發區，加快發展中藥產業；（5）依托環翠區西城科技產業園，加快發展化學藥及中藥制劑產業。以此為基礎，對現有企業搬遷改造項目和招商引資新落地項目，在全市范圍內進行統籌規劃和合理流轉，促進相關項目向產業關聯度高、比較優勢明顯的區市、園區集聚，實現特色化、集群化發展。
（二）加快重點項目建設。堅持政策引導和調度服務并重，重點推進威高集團總投資28億元的血液透析管路及腹膜透析液、迪沙集團總投資40億元的高科技精細化工和中藥產業園、華素制藥總投資15億元的威海廠區等一批工業投資項目建設，通過持續的技術改造投入，切實提高裝備水平、改進生產工藝、擴大規模優勢。這批項目總投資140億元，全部達產后年可新增銷售收入270億元，打造新的經濟增長點。
（三）推進信息技術應用。引導企業利用信息技術改造提升原料藥、醫藥中間體產業，提高醫藥企業管理和質量控制水平。支持醫藥企業利用計算機技術提高和拓展新藥研發手段和空間，依托威海市云計算中心，建立基于信息技術的新藥研發平臺,利用計算機技術進行靶標篩選、藥物分子設計等。在醫藥和醫療器械研發、生產、應用等領域開展“兩化融合”試點，充分發揮示范企業引領帶動作用，提高試點示范覆蓋面和融合水平。用信息技術整合企業優勢資源，發揮威高集團、廣泰空港、怡和專用設備等企業的品牌和地緣優勢，打造跨行業、組合型的成套醫療裝備，實現企業間的優勢互補、共贏發展。
（四）加強人才隊伍建設。創造條件吸引國內外優秀的行業領軍人才和技術團隊，開展技術合作和來威投資創業。鼓勵企業建立完善科研成果有償轉讓制度，逐步形成以企業為主體，各級財政大力支持的高層次人才投入激勵機制，加速培養一支適應和引領新醫藥產業發展的高水平研發、營銷、管理人才隊伍。依托威海職業學院、山東藥品食品職業學院、威海技師學院等職業院校和各類培訓項目，抓好企業急需工種的培養和資格鑒定，推動企業現有技工的繼續教育和再培訓，為產業集群發展提供高素質的人力資源支持。
（五）全面加大扶持力度。積極爭取各級政策資金扶持，不折不扣地落實好高新技術企業稅收優惠、研發費用加計扣除、進口設備免稅、增值稅轉型等優惠政策；整合市級扶持政策，優先向集群內骨干企業、重點項目、創新平臺傾斜，形成政策合力。多元拓寬融資渠道，組織實施銀企互動，開展科技支行試點，鼓勵小額貸款公司、融資擔保機構和民間融資服務公司為中小醫藥和醫療器械企業提供融資服務；引導和支持有條件的企業成立風險投資基金，以注資參股等形式帶動中小企業發展；抓好迪沙藥業、威高骨科、威高血液凈化等上市資源的培育和輔導工作，力爭到2020年上市公司達到9家以上。
（六）全力破解企業難題。加強多部門協調，完善新醫藥和醫療器械產品監管、定價、收費、醫保、配置、采購等相關政策和法規，加強知識產權保護，支持企業創新發展。針對我市部分新建醫藥產業園區基礎設施建設滯后、生活設施配套不到位等問題，堅持市、縣區兩級聯動，通過完善園區規劃建設，共同研究解決好職工入學難、就醫難、休閑娛樂難、交通不便等困難問題，為職工工作生活創造良好環境。
