空調凈化系統運行管理要求 生效日期 年 月 日 | |||||||||||||
編訂目的 | 保證藥品質量，加強潔凈室的運行管理、異常情況處理 | ||||||||||||
應用范圍 | 凈化空調系統的運行 | ||||||||||||
頒發部門 | 分發單位 | ||||||||||||
責任人 | |||||||||||||
文件編號 | □新訂t修訂□復審 | 原文件號 | |||||||||||
編訂人 | 審核人 | 批準人 | |||||||||||
日 期 | 日 期 | 日 期 | |||||||||||
依 據 | |||||||||||||
復制人 | 復核人 | 復制 份共 頁 | 年 月 日 | ||||||||||
修訂原因 | |||||||||||||
內容：
1、空氣凈化的基本原理：
應用過濾等潔凈技術清除潔凈室內和進入潔凈室的空氣中的微粒。
2、潔凈室的分類：
潔凈室按用途可為工業潔凈室（以無生命微粒為控制對象）和生物潔凈室（以有生命微粒為控制對象）；按氣流流型可分為單向流潔凈室、非單向流潔凈室（亂流潔凈室）、輻流潔凈室、混合流潔凈室。
按潔凈級別可分為1-9級（《潔凈廠房設計規范》）或三十萬級、十萬級、萬級、百級（《藥品生產質量管理規范》）
公司的潔凈室均為亂流潔凈室（菌檢室的層流超凈工作臺為單向流）。有三十萬級、十萬級、萬級、百級。
3、潔凈室的工藝參數：
主要有以下幾個方面。
塵粒數、細菌數、壓差、溫度、濕度、照度、噪聲、換氣次數。
3．1工藝參數表
項目 級別 | 塵粒數（≤萬個） | 沉降菌平均個/皿 | 壓差 ≥pa | 溫度oc | 濕度% | 照度、勒克斯 | 噪聲db | 換氣次數次 | |
≥5um | ≥0.5um | ||||||||
三十萬級 | 6 | 1050 | ≤15 | 室內外 | 工藝要求或18-26 | 工藝要求或45-65 | 工藝要求或300 | 工藝要求或≤60 | 10-15次 |
十萬級 | 2 | 350 | ≤10 | 10 | 15-25次 | ||||
萬級 | 0.2 | 35 | ≤3 | 室間 | 15-25次 | ||||
百級 | 0 | 0.35 | 0 | 5 | 0.2-0.5m/s | ||||
3．2潔凈室和非潔凈室之間的壓差應大于10pa，不同潔凈級別的相鄰房間之間壓差應大于5pa，產塵和產濕較大的房間保持相對負壓。
4、凈化空調系統基本組成及特點：
GMP所應用的空氣潔凈技術，就是由處理空氣的空調凈化設備、輸送空氣的管路系統和用來進行生產的潔凈環境—潔凈室三大部分組成。
其基本過程為：由送風口向室內送入干凈空氣，室內產生的塵菌被干凈空氣稀釋后強迫其由回風口進入系統的回風管路（部分房間的空氣經除塵、除濕處理仍達不到要求的局部排出），在空調設備的混合段和從室外引入的經過濾處理的新風混合，再經過空調機處理后又送入室內。
室內空氣如此反復循環，就可以在一個相當長的時期內把污染控制在一個相當水平。它以控制微粒為目標，形成一個多功能的相對密閉的綜合整體，它的質量由設計、施工、和運行管理共同決定。
5、凈化系統運行管理
5．1按照不同的系統分別制訂操作程序、清潔程序、檢修程序、消毒程序，日常維護保養的操作可合并到運行記錄中。
5．2按照驗證的自凈時間的要求，空調凈化系統應在生產或工作開始至少30分鐘前開機，在清場合格至少30分鐘后且潔凈區濕度達標才能關機。
5．3按期檢查初、中效過濾袋兩邊的壓差，初、中效濾袋壓差比初壓慢慢增大時，是由于空氣中的塵埃堵塞，應定期清洗，突然增大時，可能是送風閥或防火閥關閉，潔凈室內壓差無法保證，風量明顯感覺變少。壓差突然減少時，可能是回風閥及回風防火閥、新風閥關閉，或者過濾袋破損、脫落。
5. 4 潔凈室內溫度超過正常范圍時，低時可增大蒸氣閥開啟度，高時可減少蒸氣閥開啟度，或增大冷凍水供應量。
5．5 濕度度超過正常范圍時，低時可增大加濕閥開啟度，或減少（關閉）冷凍水供應量，減少蒸氣閥開啟度。高時可減少（關閉）加濕閥開啟度，達不到要求時再增大冷凍水供應量，增大蒸氣閥開啟度。
5．6 凈室內的壓差減少：緩慢減少時，可能因為初、中效過濾袋塵埃堵塞，急劇減少時，新風閥、回風閥、送風閥、防火閥等異常關閉或偏離正常范圍，也有可能因中效掉袋、大量破損，未發現又運行了較長時間造成高效過濾器堵塞。
5．7 現其它異常情況又無法、分析解決時應報企管部會同生產技術部、品質部共同分析解決。
